Înțelegeți ce sunt produsele biofarmaceutice
Marele pariu al medicinei moderne este pe medicamentele biologice, care ar putea fi viitorul tratamentului bolilor
Imaginea Institutului Național al Cancerului pe Unsplash
Biofarmaceuticele sunt medicamente produse prin biosinteză în celulele vii, adică producția de compuși chimici de către ființele vii. Numiți și medicamente biologice, producția acestor compuși are loc prin procese biotehnologice, de obicei prin manipularea unor molecule de proteine relativ mari și foarte complexe. În ciuda faptului că sunt cunoscute de mult timp, tehnicile de creare a produselor biofarmaceutice sunt relativ noi și continuă să evolueze.
Primul medicament produs cu inginerie sintetică sau biologie sintetică (adică prin inserarea de gene predeterminate în bacterii, celule animale sau vegetale, tehnică folosită pentru a sintetiza substanța dorită) a fost insulina umană recombinantă, în 1982.
Produsele biofarmaceutice reprezintă în prezent o revoluție în tratamentul bolilor și sunt disponibile ca hormoni de creștere, insulină, citokine, anticorpi monoclonali, printre altele. Sunt folosite pentru tratarea sau prevenirea bolilor precum Alzheimer, cancer, diabet, hepatită și multe altele. Brazilia, în ciuda potențialului său, are încă nevoie de multe investiții în tehnologie pentru a stimula inovația farmaceutică și cercetarea legată de produse biofarmaceutice.
Diferențele dintre biofarmaceutice și medicamentele comune
Imagine de la WikiImages de la Pixabay
Principala diferență dintre medicamentele comune și biofarmaceutice este originea - primul tip este sintetic, iar al doilea tip este biologic. Medicamentele tradiționale sunt în general compuse din molecule mici cu un număr redus de atomi și au o structură chimică binecunoscută care poate fi copiată fără probleme.
Produsele biofarmaceutice, pe de altă parte, sunt formate din molecule complexe mari și mii de atomi și nu este posibil să existe o copie identică a acestora. Ele nu pot fi ingerate deoarece ar fi distruse de sistemul digestiv; prin urmare, sunt fie injectabile, fie inhalabile. Formulele sale sunt instabile și se pot modifica din cauza condițiilor de conservare și depozitare.
Cum sunt produse biofarmaceutice
Proteinele sunt produse în mare parte prin tehnici ADN recombinant. Anumite organisme vii sunt reprogramate genetic pentru a produce o proteină pe care o dorim (aflați mai multe „Biologie sintetică: ce este și relația sa cu economia circulară”). În laboratoare, organismele vii care primesc ADN-ul recombinat pot fi plante, animale, bacterii și se numesc sisteme de expresie. În producția de produse biofarmaceutice, există expresia „procesul este produsul”, deoarece calitatea este asigurată în procesul de producție. Micile variații duc la schimbări mari în rezultatul final. De aceea, pașii procesului sunt atât de importanți și nu duc niciodată la produse identice.
De exemplu, hormonul de creștere folosit pentru tratarea nanismului este foarte specific, ceea ce înseamnă că hormonul de origine animală nu este potrivit pentru oameni. Deci, timp de mulți ani, pacienții au folosit material prelevat din cadavre, dar producția a fost scăzută, iar cererea și prețurile au fost foarte mari, iar utilizarea lui a fost legată de efecte secundare neurologice grave.
În câteva luni, industria farmaceutică a pus la dispoziție primul hormon de creștere recombinant produs în culturi bacteriene - acesta a fost al doilea produs farmaceutic produs de ADN recombinant și este un exemplu excelent al modului în care biotehnologia poate satisface rapid nevoile emergente.
Biosimilare
Biosimilarele sunt copii autorizate ale produselor biologice care au fost comparate pentru calitate, siguranță și eficacitate. Medicamentele convenționale sunt ușor de replicat (ceea ce dă naștere la așa-numitele medicamente generice), întrucât au o structură bine definită și cunoscută, spre deosebire de medicamentele biologice, care depind de ființe vii.
Ca și în cazul medicamentelor generice, atunci când un brevet biofarmaceutic expiră, se pot face copii legale, care se numesc biosimilare. Toate sunt comercializate numai după aprobarea de către agenția de reglementare. Dar nu confundați: biosimilarele nu sunt generice, reglementările fiecăruia sunt diferite. Pentru medicamente generice, nu este nevoie de noi teste de eficacitate și siguranță, deoarece acestea sunt identice cu cele ale medicamentelor de referință, doar absorbția și dispunerea substanței active diferă. În cazul biofarmaceuticelor, care nu sunt în totalitate aceleași, este nevoie de noi demonstrații clinice.
Urmăriți videoclipul (în engleză) despre dezvoltarea și producția de produse biofarmaceutice:
